Fréttir

Fyrir eftirlit með lækningatækjum hefur 2020 verið ár fullt af áskorunum og vonum. Undanfarið ár hefur fjöldi mikilvægra stefnumóta verið gefin út í röð, veruleg bylting hafa orðið í neyðarviðurkenningum og ýmsar nýjungar hafa orðið til... Við skulum líta aftur saman á ótrúlega vegferð okkar í eftirliti með lækningatækjum árið 2020.

01 Hraða neyðarendurskoðunar og samþykkis lækningatækja hefur verið flýtt í viðleitni okkar til að koma í veg fyrir og hafa hemil á heimsfaraldri.

Eftir að Covid-19 braust út hóf Miðstöð fyrir mat á lækningatækjum hjá Landlæknisembættinu neyðarendurskoðun 21. janúar. Gagnrýnendur gripu inn í fyrirfram og brugðust við neyðartilvikum allan sólarhringinn til að veita háþróaða þjónustu fyrir skráningarumsækjendur um vöru þróun og skráningu. Þann 26. janúar var farið að samþykkja nokkur kórónavírus kjarnsýrugreiningarefni í Kína; 22. febrúar byrjaði að samþykkja hvarfefni til að greina kórónavírus mótefni og þessi efni geta mætt þörfum viðleitni okkar til að berjast gegn heimsfaraldri. Að auki hefur einnig verið samþykktur annar lækningabúnaður sem notaður er til neyðarviðurkenningar í þeim tilgangi að koma í veg fyrir og stjórna heimsfaraldri, svo sem genagreiningartæki, öndunarvélar og kjarnsýrugreiningartæki fyrir stöðugan hitamögnun.

02 Nokkur gervigreind lækningatæki voru samþykkt til markaðssetningar.

Á þessu ári hefur Kína séð mikil bylting í samþykki gervigreindar lækningatækja. Í janúar fékk Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. fyrsta gervigreindarflokk III skráningarskírteini fyrir lækningatæki fyrir hlutaflæðisforða tölvuhugbúnaðinn; í febrúar var gervigreind „EKG greiningarhugbúnaður“ Lepu Medical skráður og samþykktur; í júní var MR-myndgreiningarstýrður greiningarhugbúnaður fyrir æxli í höfuðkúpu samþykktur sem lækningatæki í flokki III; Í júlí var gervigreind „EKG vél“ Lepu Medical samþykkt; Í ágúst var nýsköpunarvaran „Sykursýkissjónukvilli augnbotnsmyndastýrður greiningarhugbúnaður“ sem framleiddur er af Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. og „Sykursýkissjónukvillagreiningarhugbúnaður“ framleiddur af Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. samþykkt til skráningar. Þann 16. desember hafa alls 10 gervigreindar lækningavörur verið samþykktar til skráningar.

03 Ákvæði um gjöf lengri klínískra prófana á lækningatækjum (til prufa) kynnt

Þann 20. mars gáfu Læknastofnunin og Heilbrigðisnefndin í sameiningu út ákvæði um gjöf lengri klínískra rannsókna á lækningatækjum (til prufa), sem leyfa vörur sem eru gagnlegar í klínískum bráðabirgðaathugunum en hafa ekki enn verið samþykktar til markaðssetningar , til að nota fyrir alvarlega veika sjúklinga sem hafa enga árangursríka meðferð, að því tilskildu að upplýst samþykki sé aflað og siðferðileg endurskoðun fari fram. Að auki er leyfilegt að nota öryggisupplýsingar um langvarandi klínískar rannsóknir á lækningatækjum fyrir skráningarumsókn.

04 Fyrsta lækningatækjavara Kína sem notar innlend raunveruleg gögn samþykkt til markaðssetningar

Þann 26. mars samþykkti National Medical Products Administration skráningu á „Glaucoma Drainage Tube“ frá Allergan í Bandaríkjunum. Þessi vara notar klínískar sannanir sem safnað er á Hainan Boao Lecheng brautryðjendasvæðinu til að meta þjóðernismun, og verður fyrsta innlenda varan sem samþykkt er í gegnum þessa rás.

05 2020 Hunting Convicts Online Initiative fyrir lækningatæki gefið út af National Medical Products Administration

Þann 29. apríl gaf National Medical Products Administration út 2020 „Hunting Convicts Online Initiative“ fyrir lækningatæki, sem krefst þess að frumkvæðið ætti að fara fram bæði „online“ og „offline“ og upplýsingar og vara ættu að vera samþætt. Í frumkvæðinu var einnig lögð áhersla á að þriðji aðili vettvangur fyrir netviðskiptaþjónustu fyrir lækningatæki ætti að vera ábyrgur fyrir stjórnun slíkra viðskipta og meginábyrgðin ætti að vera hjá netsölufyrirtækjum fyrir lækningatæki. Lyfjaeftirlitsdeildir skulu bera ábyrgð á eftirliti með tækjum sem seld eru innan þeirra yfirráðasvæðis, eftirlit með viðskiptum með lækningatæki á netinu skal aukið og brot á lögum og reglugerðum skal birt alvarlega.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) Kerfi fer stöðugt áfram

Þann 24. júlí hélt Læknastofnun fund til að kynna tilraunavinnu UDI kerfisins, draga reglulega saman framvindu og skilvirkni tilraunavinnu fyrir UDI kerfi og auðvelda ítarlega þróun á tilraunakerfinu. vinna. Þann 29. september gáfu Læknastofnunin, Heilbrigðisnefndin og Heilbrigðisöryggisstofnunin í sameiningu út skjal til að framlengja tilraunatímabil UDI kerfis fyrir lækningatæki til 31. desember 2020. Framlenging fyrir fyrstu lotu af 9 flokkum og 69 tegundir lækningatækja í flokki III verða teknar í notkun 1. janúar 2021.

07 Tilraunaumsókn um rafrænt skráningarskírteini fyrir lækningatæki af Læknastofnun ríkisins

Hinn 19. október gaf Læknastofnun út tilkynningu um tilraunaumsókn rafrænna skráningarskírteina fyrir lækningatæki og ákvað að gefa út rafræn skráningarskírteini fyrir lækningatæki á tilraunagrundvelli frá og með 19. október 2020. Tilraunatímabilið hefst frá kl. 19. október 2020 til 31. ágúst 2021. Umfang lækningatækja sem eru hæf til að fá slík vottorð eru meðal annars innlend lækningatæki í flokki III og innflutt lækningatæki í flokki II og III sem eru fyrst skráð. Vottorð um breytingar og endurnýjun skráningar verða gefin út smám saman eftir aðstæðum.

08 Fyrsta kynningarvika lækningatækjaöryggis á landsvísu haldin

Dagana 19. til 25. október hélt National Medical Products Administration fyrstu kynningarviku lækningatækjaöryggis á landsvísu. Miðað við "að stuðla að meginþema umbóta og nýsköpunar og bæta nýja drifkrafta iðnaðarþróunar", fylgdi viðburðurinn eftirspurnarmiðaða og vandamálamiðaða meginreglu og framkvæmdi kynningarviðleitni sína á mörgum sviðum. Á meðan á viðburðinum stóð unnu lyfjaeftirlitsdeildir á ýmsum sviðum saman og efldu vitund almennings um lækningatæki með því að halda fjölbreytt úrval af starfsemi.

09 Tæknilegar leiðbeiningar um notkun raunheimsgagna fyrir klínískt mat á lækningatækjum (til prufa) kynntar

Þann 26. nóvember gaf Læknastofnun ríkisins út tæknilegar leiðbeiningar um notkun raunheimsgagna fyrir klínískt mat á lækningatækjum (til prufa) sem skilgreinir lykilhugtök eins og raunheimsgögn, raunheimsrannsóknir og raunheimsgögn. Leiðbeiningin lagði til 11 algengar aðstæður þar sem raunverulegar vísbendingar eru notaðar við klínískt mat á lækningatækjum og skýra leið raunverulegra gagna sem notuð eru við klínískt mat á lækningatækjum og víkka þannig heimildir klínískra gagna.

10 Matvælastofnun skipulagt til að efla gæðaeftirlit með kransæðastrónum sem valin eru í miðlægum innkaupum

Í nóvember skipulagði ríkið miðlæg innkaup á kransæðastrónum. Þann 11. nóvember gaf Læknastofnun út tilkynningu um að efla gæðaeftirlit með völdum kransæðastrónum í miðlægum innkaupum á landsvísu; Þann 25. nóvember skipulagði og boðaði Læknastofnun til myndbandsráðstefnu um gæða- og öryggiseftirlit valinna kransæðastífla í innlendum miðlægum innkaupum til að auka gæða- og öryggiseftirlit með völdum vörum; Þann 10. desember leiddi Xu Jinghe, aðstoðarforstjóri National Medical Products Administration, eftirlits- og rannsóknarteymi til að rannsaka framleiðslugæðastjórnun tveggja valinna kransæðastofnaframleiðenda í Peking.

Heimild: Kína samtök um lækningatækjaiðnað